2010年版GMP第七十一條規定，設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。簡單的一句話中蘊含了質量管理工作對制藥裝備無盡苛刻的要求。那么如何選擇一套合適的設備呢?如何從這么多設備里選擇一套適合自己需要的設備呢? 設備管理是藥品生產制造環節中的重要的一個環節，古語云，功欲善其事，必先利其器。當下，質量管理大行其道，而制藥裝備業也從未停止過前進的步伐，不斷的創新，迎合當下的藥品生產質量管理的需要。 2010年版GMP第七十一條規定，設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。簡單的一句話中蘊含了質量管理工作對制藥裝備無盡苛刻的要求。那么如何選擇一套合適的設備呢?如何從這么多設備里選擇一套適合自己需要的設備呢?從以下幾點提一些個人的理解： (1) 充分了解自己 充分了解"自己"，看似簡單，實際上是個相對復雜的工作。這里所說的"自己"應當做廣義理解，包括產品工藝、質量體系要求、法規要求、資金投入、發展愿景、行業動態等。 產品設備的購入，是為生產服務，以滿足產品的產出。什么樣的設備適合自己的產品，是建立在全面掌握工藝要求的前提下的。 GMP第七十四條規定，生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。面對不銹鋼制品的大面積應用，存在一些工藝特殊性的情況，如原料藥產品合成過程中引入了強酸強堿等高腐蝕性物料，一般的不銹鋼制品兼容性不達標，易造成嚴重的腐蝕，這一實際情況將導致不得不選擇其他材質的設備。 產品工藝經過質量風險評估，識別出工藝中的關鍵質量屬性和關鍵工藝參數，必須在生產過程中加以控制，以保證產品的均一、穩定。而關鍵工藝參數的輸出，大部分通過設備控制數據顯示出來。如通過功能電機、信號傳輸并在控制面板中顯示所捕集到的溫度、壓力、頻率、轉速等工藝相關參數的輸出，而各參數的精確性、及時性、完整性，也是質量體系所關注的。 隨著制藥業技術共享，國際化發展成為制藥人所關注的方向，在滿足國內對藥品生產的規定之外，紛紛將目光投向了FDA、EU等國際市場。融合了不同國家對藥品質量的要求下，制藥裝備業的國際化進程顯得尤為重要。不僅僅是法規從不同角度、不同方面提出更加嚴苛的要求之外，同時考驗的還有制藥工程項目投資人的經濟實力。 對于設備的投資，將直接關系到工廠未來的生產效率、工藝控制能力、產品質量水平等，同時，還將影響實體制藥工程項目的發展方向。因此設備的投入，需要以動態的眼光關注行業內部、工業制造業等關聯行業之間、藥品監管機構等對藥品制造業的發展進程，以確保通過制藥業的投資，能在激烈的市場競爭中博得一席地位。 (2) 充分的藥機設備市場調研 市場調研，是增加用戶方對市場現狀各項信息了解情況。到底需要了解哪方面的信息呢?用什么標準去度量所調研到的各項信息，以供選擇適合自己產品的設備呢? 首先，收集市場中同類設備的生產企業布局情況，并以市場份額、產品在市場中的占有率等經營數據中，找出基本適合的設備廠家進行深入對比。通常情況下，按照產品在市場中的占有率，選擇高中低三家藥機廠家同時進行對比。如果該類設備系商業化運用率較高的設備，還可從使用方了解，對應用良好的設備廠家納入調研范圍。 市場占有率高、設備應用覆蓋率廣、企業的市場信譽高、知名度高的設備廠家，相較其他設備廠家而言，抗風險能力強，市場經濟體制下的生命力強，在商務合作部分，是比較有保障的。 其次，應當對藥機廠家進行實地考察，關注企業在藥機研發、制造實力、產品原材料的購入渠道等方面進行考察，確認企業在技術投入、工業制造、技術設備應用上的實力及水平。個別經濟運作模式下的藥機廠家，僅僅作為資本融合而完全不涉及到技術制造模塊，如果在此模式下采購設備，將給后續的設備應用帶來較大風險。 另外還需要關注企業的售后保障體系建設，從售后網絡點布置、售后技術力量的配備、技術人員的培訓方式等。一旦進入到正式合作環節，設備的操作、維修技能培訓、故障排除能力、專業維修人員到達故障現場的及時性等，直接影響到設備使用情況。 設備廠家對零部件的處理，應能做到自主加工，且應有明確的質量標準，以保證在不同批次加工的零部件精度一致，對于關鍵部件替換后，仍然能與首次加工組合而成的零部件精度一致。 (3) 全面的用戶需求 用戶需求文件(即URS)是2010版GMP與1998版GMP之間相區別的地方，在附錄《確認與驗證》文件中明確指出，企業應當對新的或改造的廠房、設施、設備按照預定用途和本規范及相關法律法規要求制定用戶需求，并經審核、批準。不少藥機廠家面對法規符合性要求提高后，紛紛表示可以提供相關技術材料，省去制藥企業技術人員的相關工作。 由設備廠家代筆完成URS文件并非不可，但應當加以管理和控制，以確保完整、全面的體現了用戶需求內容，同時還應符合質量體系對引用外來文件的綜合要求，如文件的格式、審核、批準、變更等規定應符合文件管理規定。 那么，URS文件到底應該怎么寫呢?需要關注哪些方面呢?我想從以下幾個方面著手： 首先，應明確設備的應用范圍，并根據其使用要求，明確設備的材質、功能、性能等技術范圍，并對實現技術要求的主要功能部件做明確規定，如所需要的電機品牌、接觸產品的設備表面的材質等形成技術資料。 其次，需要根據生產管理的聯動要求和質量管理體系的要求，設計設備的自動化連接，體現了工藝控制能力的優劣。如實時報告數據、統計分析關鍵質量參數等。隨著"數據可靠性"的火熱程度，自動化程度較高的設備越來越受青睞，尤其對于可實現系統登錄權限控制、密碼控制、關鍵數據的存儲、實現電子批記錄等方式的自動化系統，是當下對于設備需求的新方向、新高度。 另外，設備的拆卸程度，系基于設備的零部件管理、清潔管理方面的需求。設備拆卸部件作為常用零部件，需要關注其材質、緊固方式、拆卸難易程度等具體要求，同時，還應當由設備廠家提供具體的拆卸圖紙，以便于應用過程中的培訓需求。而將設備拆卸至相對簡易程度，以減少清潔死角，便于有效、徹底的清潔。 最后，對于設備的使用培訓，應當有清晰的規定，往往這部分等相關規定會與設備的商務合同一同約定。如設備廠家技術人員應當在設備到貨后一個適當周期內至工廠完成設備的安裝工作，在安裝過程中應對設備維修人員進行培訓，安裝完畢后，應對設備操作人員進行操作培訓，以保證用戶能正確的使用、維護保養設備。 應對各項技術指標的參考依據、供貨要求、設備包裝要求等進行綜合約定。供貨周期、設備的包裝方式、運輸方式等應符合相關國標要求;所需執行的各項國標的名稱、編號、應用版本號等應在URS文件附錄中羅列，這將是后續設備驗收環節中的重要參考依據。另設備的付款方式、合同締約地、糾紛訴訟的仲裁地等商務部分的內容，可在設備訂購合同中進行明確，在此不一一贅述。 (4)完善、豐富用戶需求文件 閉門造車，不是成功之道。那么在研究了自己產品、研究了自己的需求這么長時間之后，應該將這些成果拿出來，尋找知音的存在，即與合適的設備廠家進行洽談。 對于設備廠家而言，經年累月的研究制藥裝備的設計、制造、改進，當藥品生產工藝的特殊性呈現出來的時候，是一次對設備廠家的考驗，考驗其設備設計的出發點、制造成果、設備性能是否能適應千變萬化的藥品生產工藝的需求。因此，每一次研究成果的碰撞，總能有不一樣的火花出現，或是設備的改進，或是生產工藝的關鍵質量屬性得以完美的展現…… 經過這樣一輪討論，在確定好設備本身的設計要求、工藝要求后，應進一步確定該設備在制藥工廠生產線下的上下連接設備的實際情況。因為當下的工業制造模式下，任何一套設備到位后，都或多或少的會在生產線中承接上工序的生產成果，轉交下工序進行進一步完善。所以大生產線的匹配程度更高，是設備能力運用的更好的呈現。在筆者多次進行設備采購的過程中，與意向設備廠家必須要談論的都是如何將設備有效的運用中已有的生產線中，不論是擺放的位置、擺放空間，還是生產產能的匹配，甚至是從參觀的角度，在一個運行良好的生產車間里如何從美學的角度出發，協調、統一的完成生產線的布局、生產線同類設備的布局，以使參觀者、使用者、管理者呈現更加高效、美觀的生產狀態。 文章轉載 制藥在線